Qualifizierung & Validierung

IT – und Validierungsprojekte im kontrollierten Umfeld aus einer Hand

Qualifizierung & Validierung

IT – und Validierungsprojekte im kontrollierten Umfeld aus einer Hand

Die Qualifizierung und Validierung Ihrer Infrastruktur und Ihrer computergestützten Systeme bilden den Kern für Ihren Qualitätsprozess im Rahmen der Produktion, Qualitätskontrolle und Entwicklung. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Implementierung, Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld, stellen wir Ihnen einen ganzheitlichen Partner dar, welcher Sie von der Beschaffung bis zur Stilllegung Ihrer Systeme technisch sowie im Bereich Quality begleitet.

Zusätzlich zu der eigentlichen Qualifizierung und Validierung unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung der notwendigen Änderungsanträge, sowie bei den Standardarbeitsanweisungen, sodass die Einführung Ihres Systems vollumfänglich durch uns in Ihrem Qualitätsumfeld begleitet wird.

  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur

  • Validierung von computergestützten Systemen

  • Periodische Prüfungen der Systeme und Zugänge

  • Audit-Trail-Bestimmung und Prüfung

  • Datenflussanalyse

  • Änderungsmanagement

  • Sicherungs- und Wiederherstellungskonzept

  • Unterstützung bei der Herstellerauswahl und Analyse

Realisierung

 Entwicklung und Validierung eines LIMS für die klinische Forschung eines weltweit agierenden Impfstoffherstellers, Einführung eines Tecan Aliquottierystems für klinische Proben, Validierung einer Datenreduktionssoftware für ELISA-Testung, Implementierung und Validierung von Photometern der Firma BioTek in der Qualitätskontrolle eines Impfstoffherstellers, Implementierung, Validierung und Support eines DMS zur Ablage aller Herstellerdokumente eines Pharma-Kunden

Validierung

Gute Produkte brauchen gute Dokumentation. Um die gleichbleibende Qualität eines Software-Produktes garantieren zu können, müssen alle Schritte genau dokumentiert werden. So sind Änderungen auch personenunabhängig schnell und adäquat umsetzbar. Schon seit Jahren unterstützen wir unsere Kunden bei dieser anspruchsvollen Aufgabe. Sowohl nach gesetzlichen, als auch betriebsinternen Richtlinien erstellen und prüfen wir Validierungsdokumente. Ebenso beraten wir unsere Kunden bei Erstellung neuer Richtlinien und qualitativer Verbesserungen der Dokumentationen.

Kontaktieren Sie uns

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Ganz gleich wie vielfältig die IT-Sicherheit mitsamt Herausforderungen erscheinen mag, mit netgo haben Sie den richtigen Partner an Ihrer Seite. Durch unser breites Netzwerk an qualifizierten Security-Experten und Consultants, bieten wir Ihnen die passende Unterstützung für Ihr Unternehmen.

Wir sind gerne für Sie da!